ㅇ 사업개요

- 국산 의료기기의 해외시장 진출의 어려움, 신뢰성 부족 등의 문제를 해결하기 위하여 해외시장에 필수적인 인허가 절차 구축, 의료기기 신뢰성 향상을 위한 다양한 지원 활동을 수행

ㅇ 지원내용

- 기본 지원
ㆍ 국제 인증규격 및 시험 상담 자문 지원
ㆍ 개방시험실 이용을 통한 자가 시험평가 지원
ㆍ 대구 메디엑스포, 부산 KIMES 등 전시회 참가 지원(각 4개 기업 한정)

- 의료기기 해외시장 진출 코칭

ㆍ 의료기기 기술문서 작성 지원(결과 : 의료기기 기술문서)

ㆍ 의료기기의 해외 시장 판매 전 인허가 기관의 심사를 받아 인증 획득에 필요한 기술문서 작성을 지원

ㆍ 기술문서 작성을 위한 기술적인 부분의 구체적인 내용을 제시

ㆍ 의료기기 글로벌 시장과 인증 및 규제 현황(MDR, MDSAP 등)을 파악하고 이를 극복할 수 있는 기술문서 작성 등을 지원
- 의료기기 신뢰성 제고

ㆍ 의료기기 신뢰성 평가 지원(결과 : 의료기기 신뢰성 평가 성적서)

ㆍ 안전성 확보를 위한 IEC 60601 Series 요구사항에 따른 안전성 및 필수성능 관련 평가 지원 수행

ㆍ 국산 의료기기에 발생할 수 있는 온도, 습도, 진동 등 환경 스트레스 기반의 환경시험 또는 고장 메커니즘 기반의 가속수명시험 설계 지원

  * 의료기기의 제조, 보관, 이동에서 발생할 수 있는 환경조건 정보를 조사하여 수집하고, 시험을 설계

  * 설계된 환경시험 및 열화시험 방법에 따른 시험평가 수행

ㆍ 시험 결과를 바탕으로 부품 제조업체, 의료기기 제조자, 소비자 병원 등 관련 기관을 고려하여 품질 보증기간을 수립 지원

- 정형⬝재활 의료기기 사업화 인증 지원

 1) 시험분석평가 및 국내외 인증 지원(결과 : 정형·재활 의료기기 시험 성적서)

ㆍ 정형·재활 의료기기에 대한 시험 성적서 발급 수행

ㆍ 제품 유형에 따라 식약처 허가도우미 제도를 이용, 다기관과 협력 등을 바탕으로 맞춤형 안전성 평가 방안 수립 지원

 2) GMP 품목 허가 및 인증 절차 교육 지원(결과 : 품질경영 시스템 적합 인증서)

ㆍ 의료분야 품질경영시스템 요구사항을 충족하는 설계・개발, 생산 등 다양한 단계에서 기업에 필요한 맞춤형 지원 수행

  * 제조소 개요, 해당 제조소에서 제조되는 의료기기 목록, 각 제조소의 시설개요, 주요 공급업체의 소재지 및 업무범위, 품질매뉴얼 등 정보 작성에 관한 지원

  * 생산국 정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 품질경영 시스템 적합 인정서 사본 발급 지원

ㆍ 기업체 인증 담당자를 대상으로 하기의 의료기기 허가 및 인증 절차 로드맵 교육 진행

- 정형⬝재활 의료기기 사업화 마케팅 지원

ㆍ 특허출원 및 획득지원(결과 : 특허 출원/등록증)

ㆍ 특허권 확보에 더하여 제품 생산과 사업에 필요한 관련 특허 혹은 개량 특허들을 다양하게 획득함으로써 전략적으로 필요한 권리 영역을 설정

ㆍ 제 3자의 우회나 회피기술 개발을 방지하며, 해당 사업에서의 특허 공격에 대한 방어 능력을 갖추도록 지원