□ 식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 ‘2015년 의약품 허가보고서’를 통해 지난해 허가·신고된 의약품은 총 3,014품목(한약재 제외)으로 의약품 허가·신고 건수가 지속적으로 증가세를 보이고 있다고 밝혔다.
※ 국내 개발 신약 허가 : 1,518개(‘12년)→ 2,210개(’13년)→2.929개(‘14)
○ 특히 국내 개발 신약이 ’14년 1품목에서 ’15년에는 5품목으로 크게 증가하였으며, 희귀의약품 허가도 49품목으로 ’14년(28품목)에 비해 2배 가까이 증가하여 국내 희귀질환을 앓고 있는 환자에 대한 치료기회 확대에 기여하고 있는 것으로 나타났다.
※ 국내 개발 신약 허가 : ’13년(1품목) → ’14년(1품목) → ’15년(5품목)
※ 희귀의약품 허가 : ’13년(28품목) → ’14년(28품목) → ’15년(49품목)
○ 이러한 증가세는 희귀의약품에 대한 관심 증가와 국내 개발 신약에 대한 제도적 지원 등이 성과로 이어지고 있기 때문으로 보인다.

□ 의약품 허가보고서의 주요 내용은 ▲신약 등 ’15년 의약품 허가·신고 일반 현황 ▲약효군별 허가·신고 현황 ▲의약품 종류별(화학의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 등) 허가 현황 등이다.

〈허가·신고 일반 현황>
○ 지난해 허가·신고된 품목은 3,014개로 ‘14년 2,929개에 약 3%증가하였으며 제조/수입, 완제/원료, 전문/일반으로 각각 구분해 보면 다음과 같다.
- 우선 지난해 허가·신고된 국내 제조의약품은 2,742품목으로 완제의약품은 2,677품목(98%), 원료의약품은 65품목(2%)이었다. 또한 완제의약품 중 전문의약품은 2,066품목(77%), 일반의약품은 611품목(23%)으로 국내제조, 완제, 전문의약품이 대다수를 차지하였다.
- 수입의약품은 272품목이 허가·신고되었으며 완제의약품은 223품목(88%), 원료의약품은 34품목(12%)이었고, 완제의약품 중 전문의약품은 223품목(94%), 일반의약품은 15품목(6%)으로 수입의 경우에도 완제, 전문의약품이 대다수를 차지하였다.
○ 신약은 34품목으로 국내에서 자체 개발한 신약은 5품목, 수입 신약은 29품목이었으며 종류별로는 화학의약품이 24품목, 생물의약품이 10품목이었다.

〈약효군별 허가·신고 현황〉
○ 약효군별로는 해열진통소염제 등이 포함된 신경계용 의약품이 517품목(18%)으로 가장 많았으며 당뇨병치료 등 대사성의약품 393품목(13%), 순환계용의약품 359품목(12%), 소화계용의약품 358품목(12%), 비뇨․생식기관 및 항문용약 329품목(11%) 등의 순이었다.
- 지난해 허가받은 신약 34개를 약효군별로 분류하면 신경계치료제와 당뇨병치료제가 각각 8품목으로 가장 많았으며 항암제, 항바이러스제가 각각 5품목으로 뒤를 이었다.

〈화학‧생물의약품, 한약(생약)제제 허가 현황〉
○ 화학의약품은 신약 24품목, 자료제출의약품 295품목, 희귀의약품 38품목 및 원료의약품 98품목이 허가되었다.
- 특히 자료제출의약품은 ’14년 132품목에서 ’15년 295품목으로 2.2배 증가하였으며 고지혈증 복합제 등 복약 순응도를 높이기 위한 복합제(70품목) 개발 증가(14년 19품목)에 따른 것으로 보인다. 
※ 자료제출의약품: 신약은 아니나 안전성·유효성 심사가 필요한 품목으로 기존 허가받은 제품을 복합제로 개발하거나 새로운 투여경로로 개발한 제품등이 해당
○ 생물의약품은 신약 10품목, 자료제출의약품 30품목, 희귀의약품 11품목, 세포치료제 1품목이 허가되었다.
- 종류별로는 동등생물의약품 4품목을 포함하여 최근 개발이 활발한 유전자재조합의약품이 40품목으로 가장 많았고, 세포배양 독감백신 등 생물학적제제 11품목, 세포치료제 1품목 등의 순이었다.
○ 한약(생약)제제의 경우 27품목이 허가되었으며 완제의약품 26품목 중 전문은 6품목, 일반은 20품목이었으며, 1품목은 원료의약품이었다.

□ 식약처는 허가보고서 발간을 통해 제약사, 연구기관 등 관련 종사자가 의약품을 개발하는데 도움을 줄 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 국내 허가·신고 현황 및 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획이라고 밝혔다. 
○ 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.