미국 인플레이션 감축법(Inflation Reduction Act) 시행이 여러 산업군을 비롯 보건·의료 부문에도 영향을 미치고 있다. 2023년 8월 29일 미국 보건복지부(HHS)는 IRA가 적용될 1차 약가 인하 협상 대상 10개 의약품을 최종 발표했다. 이번 약가 인하는 미국의 의료 재정 부담을 줄이고 메디케어(Medicare) 대상자들의 처방 의약품 비용 부담을 완화하고자 시행됐다. 메디케어 프로그램이 시작된 지 60년 만에 처음으로 시행되는 약가 인하 협상으로, 미국 보험청(CMS)은 2026년부터 메디케어가 보장하는 10개 의약품에 대해 최대 적정 가격(Maximum Fair Prices; MFPs)을 적용할 수 있게 되었다. 이는 IRA의 Subtitle B(Prescription Drug Pricing Reform)와 Subtitle C(Affordable Care Act subsidies)의 내용을 골자로 하고 있으며 △처방 의약품 가격 규제 도입 △건강 보험료 보조금 정책 연장 △메디케어 가입자 부담금 상한 설정 등이 점차 적용될 예정이다.

1차 약가 인하 협상 대상 10개 의약품 목록

이번에 CMS가 선정한 10개 의약품은 2022년 6월 1일부터 2023년 5월 31일까지 전문 의약품 보험 지출 상위 의약품 중 (1) 9년 이상(FDA 허가 이후) 제네릭이 출시되지 않은 케미컬 의약품, (2) 13년 이상 바이오 시밀러가 출시되지 않은 바이오 의약품이다. 해당 약가 인하 대상 의약품들은 메디케어 지출의 20%에 해당하는 약 500억 달러 규모에 달한다. 이 중 가장 큰 액수를 기록한 BMS의 엘리퀴스(Eliquis)에는 165억 달러가 지출된 것으로 나타났으며, 약 370만 명이 해당 약품을 처방받은 것으로 조사됐다. 적응증별로는 당뇨 치료제가 4개 품목으로 가장 많았고 적용 제약사는 J&J 품목이 총 3개 포함됐다. 

<미국 IRA 약가 인하 협상 대상 10개 의약품 목록>
(단위: US$, 명)

주: 집계 기간: 2022년 6월 1일~2023년 5월 31일

[자료: 백악관 Fact Sheet]

미국 의회 예산처(CBO)는 메디케어 약 값 협상이 Part D 약품의 가격을 평균 25% 인하할 것으로 추산하고 있으며, 이는 2027년 무렵부터 본격적인 효과가 나타나 2031년까지 약 985억 달러를 절약할 것으로 전망하고 있다.

<미국 의회예산처(CBO) 추정치>

[자료: Congressional Budget Office, 폴리티코 가공]

메디케어 약가 협상 프로그램 요약

메디케어 약가 협상 대상은 메디케어 Part D, B에 해당하는 지출 상위 품목으로 2026년 Part D 10개 품목을 시작으로 2027년에는 파트D에서 15개, 2028년에는 파트B(의료 보험)와 파트D에서 15개, 이후에는 매년 20개의 약품이 추가 협상 대상으로 적용될 예정이다. 제외 조건으로는 FDA 승인 후 9년 미만의 케미컬, 13년 미만의 바이오 의약품으로 제네럴, 바이오시밀러가 있거나 출시 가능성이 있을 시 2년 협상 연기가 가능하다. 또한 희귀 의약품, 메디케어 지출액 2억 달러 미만의 약품, 혈액 제제는 적용 대상에서 제외된다. 협상 대상 약품에는 최대 공정 가격(Maximal Fair Price, MFP)이 적용되며, (1) Part D: Enrollment-weighted negotiated price (2) Part B: Part B 내 평균 약가 (3) 출시 연차에 따라 할인률 적용 non-federal average manufacturer price(AMP) 중 가장 낮은 가격이 적용된다.

<미국 IRA 약가 인하 의약품 확대 적용 예정>

[자료: KFF]

<향후 상세 협상 일정>

[자료: 미국 보험청(CMS)]

IRA 약가 인하 협상 의약품 선정을 둘러싼 업계 반응

IRA 적용 약가 인하 대상 10개 제품을 발표한 가운데, 현지 제약 업계는 이번 조치가 기업의 경제적 자유를 침해하고 강압적이라며 반발하고 나섰다. 현재까지 존슨앤드존슨(미국), 머크(미국), BMS(미국), 아스트라제네카(영국), 베링거인겔하임(독일) 등이 소송을 제기했으며 미국 상공회의소(USCC), 미국 제약 협회(PhRMA) 등도 미국 정부를 상대로 소송을 제기했다. 존슨앤존슨은 메디케어 가격 인하는 산업계의 R&D 투자 및 신약 개발에 악영향을 미칠 것이며, 이는 신약 개발 위축으로 이어질 것이라고 전했다. BMS는 IRA의 약가 책정이 의약 산업 혁신에 부정적 영향을 미칠 수 있으나 환자의 본인 부담금 한도 제한 조치는 지지한다는 입장을 밝혔다. 로이터 통신에 따르면, 미국 의약연구제조업협회(PhRMA)는 이번 조치가 “제약사들이 정부의 과중한 세금 위협 하에 약가 인하 정책에 동의하도록 강요받고 있다”라고 주장했으며 “보건 당국에 너무 많은 가격 결정 권한을 부여하고 있다”고 밝혔다. 반면, 아스텔라스는 자사의 전립선암 치료제 Xtandi가 IRA 약가 인하 대상에 포함될 것으로 예상, 미국 정부를 상대로 소송을 제기했으나 이번 10대 품목에서 제외되자 소송을 취하했다. 

미국의 약가 인하 정책, 국내 제약 업계에 간접적인 영향 전망

국내 제약 업계의 경우 직접적인 영향은 없으나 글로벌 제약 업체의 R&D 투자 감소로 인한 간접적인 영향이 있을 수 있다고 현지 전문가는 전했다. 또한 향후 IRA법에 적용받게 될 의약품이 매년 확대될 예정인 바, 제약사들의 매출 감소가 신약 개발에 어떤 영향을 미칠지, 또한 이들 기업들이 약가 협상 대상에서 제외되기 위한 방어 전략 등 다양한 가능성을 주의 깊게 모니터링 할 필요가 있다고 밝혔다. 한편, 일각에서는 글로벌 제약사가 특허를 완화해 제네릭이나 바이오시밀러의 진입 장벽을 낮출 가능성이 제기되는 바 우리 관련 제약 업계에 기회가 될 수 있다는 분석이 있다.  

자료: 미 백악관 보도자료, 미 보건복지부, 미 보험청, 월스트릿저널, 로이터, 폴리티코, KFF 및 KOTRA 워싱턴 무역관 자료 종합